| 产品名称 | 单道动态心电记录仪及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单道动态心电记录仪及其附件一次性心电传感器(ECG-WE-1A)组成，单道动态心电记录仪由主机、电源适配器、主机固件软件(发布版本：V1)组成，一次性心电传感器由无纺布、双面胶、导电胶、柔性线路、镀银/氯化银电极和连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与注册人已获证的心电数据管理软件配合使用，用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。 |
| 型号规格 | EPBB-PAH-1A |
| 注册证编号 | 沪械注准20212070427 |
| 注册人名称 | 上海远心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢17层1710室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 批准日期 | 2021-07-27 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号303-A室；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄15号楼4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212070427”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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