产品名称 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
型号规格 | HCPRD001,发布版本1.1 |
注册证编号 | 国械注准20213210574 |
注册人名称 | 北京心世纪医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫2号楼3层310 |
生产地址 | 北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫2号楼3层310 |
备注 | 申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时,按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。 |
批准日期 | 2021-07-29 |
有效期至 | 2026-07-28 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息