| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经黑灰色阳极氧化处理。缝线分为白线和蓝白线，由符合YY/T 1431-2016标准要求超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白线含有着色剂钴铬蓝；插入器与人体接触部分由符合YY/T0726-2009的304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130553 |
| 注册人名称 | 天津立远医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2 |
| 备注 | 受托生产企业名称：天津市金兴达实业有限公司 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2021-11-08 “注册人住所:天津自贸试验区(空港经济区)环河北路80号空港商务园东区9-403-02室”变更为“注册人住所:天津自贸试验区(空港经济区)航空路53号标准厂房30A”。 2023-11-17 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A；生产地址由天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 ；变更为：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号（委托生产），天津市自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A、10B-2 2024-01-10 生产地址由天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津市自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2;变更为：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道 89 号（委托生产）， 天津自贸试验区（空港经济区）航空路 53 号标准厂房 30A、10B-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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