| 产品名称 | 一次性使用输注导管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输注导管、封闭导丝、注射器及注射泵(可选)组成。输注导管管体为PEBAX材质，远端输注区域的管体上设有孔缝。封闭导丝为304不锈钢材质。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用输注导管包适用于将治疗药液注入患者的外周血管中。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030368 |
| 注册人名称 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2021-07-09 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2022-11-22 1. 变更产品技术要求，详见附件。2. 变更型号规格，详见附件。 2023-05-22 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层 2024-02-28 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室；生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50927386; 010-61251807 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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