| 产品名称 | 超高分子量聚乙烯缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括缝线和带针缝线。缝线分为圆线和扁线，采用超高分子量聚乙烯纱线编织而成，分为白线、蓝线和白蓝线，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝。缝合针由符合ASTM F899-12的S30200不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业已上市聚醚醚酮带线锚钉配合，适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。如：肩、肘、膝、髋、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130366 |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2023-02-16 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-04 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;注册人名称变更为:北京天星医疗股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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