| 产品名称 | 数字化移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由C形臂台车(包含C形臂机架、组合式X射线高压发生装置、平板探测器、滤线栅、限束器、脚踏开关)、操作控制台(包含图像处理工作站、操作台)、图像处理工作站显示器、图像处理软件、剂量仪(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | WG-CA-1、WG-CA-2。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212060620 |
| 注册人名称 | 威海威高医疗影像科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5717401; 0631-5716186 |
| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） |
| 相关标准 |
YY/T 0722-2016 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 YY/T 0590.2-2010 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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