| 产品名称 | 氧气湿化连接器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型按照结构类型可划分为鼻导式(单鼻式、双鼻式、耳挂式)、双腔式、面罩式；普通型由接头、导管、鼻塞、鼻架组成，其中面罩式由接头、导管、面罩组成。湿化型按照结构类型可划分为鼻导式(单鼻式、双鼻式、耳挂式)、双腔式、面罩式；湿化型由接头、导管、鼻塞、鼻架、湿化瓶组成，其中面罩式由接头、导管、吸氧面罩、湿化瓶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。 |
| 型号规格 | 湿化型：SDB-4、SDB-5、SDB-6、SSB-4、SSB-5、SSB-6、SEB-4、SEB-5、SEB-6、SSQ-4、SSQ-5、SSQ-6、SMB-4、SMB-5、SMB-6。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212080247 |
| 注册人名称 | 河北普世达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9 101室 103室 104室 邱氏电子一号楼3层 |
| 生产地址 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层 |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 变更情况 | 2022-06-28:1、产品名称变更： “一次性使用无菌鼻氧管”变更为“氧气湿化连接器”。 2、结构及组成变更： “普通型按照结构类型可划分为鼻导式（单鼻式、双鼻式、耳挂式）、双腔式、面罩式；普通型由接头、导管、鼻塞、鼻架组成，其中面罩式由接头、导管、面罩组成。湿化型按照结构类型可划分为鼻导式（单鼻式、双鼻式、耳挂式）、双腔式、面罩式；湿化型由接头、导管、鼻塞、鼻架、湿化瓶组成，其中面罩式由接头、导管、吸氧面罩、湿化瓶组成。” 变更为： “氧气湿化连接器按照结构类型可划分为鼻导式（单鼻式、双鼻式、耳挂式）、双腔式、面罩式；氧气湿化连接器由接头、导管、鼻塞、鼻架、湿化瓶组成，其中面罩式由接头、导管、吸氧面罩、湿化瓶组成。” 3、规格型号变更： “普通型：PDB-4、PDB-5、PDB-6、PSB-4、PSB-5、PSB-6、PEB-4、PEB-5、PEB-6、 PSQ-4、PSQ-5、PSQ-6、PMB-4、PMB-5、PMB-6；湿化型：SDB-4、SDB-5、SDB-6、SSB-4、SSB-5、SSB-6、SEB-4、SEB-5、SEB-6、SSQ-4、SSQ-5、SSQ-6、SMB-4、SMB-5、SMB-6。” 变更为： “湿化型：SDB-4、SDB-5、SDB-6、SSB-4、SSB-5、SSB-6、SEB-4、SEB-5、SEB-6、 SSQ-4、SSQ-5、SSQ-6；SMB-4、SMB-5、SMB-6。” 4、技术要求变更：见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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