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产品名称 单间室膝关节假体系统
结构及组成/主要组成成分 单间室膝关节假体系统是由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫组成。股骨髁、胫骨平台的材料为符合YY 0117.3标准中规定的钴铬钼合金;胫骨平台垫的材料为高交联超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T 0811标准,其中显影丝的材料为符合GB/T 13810标准中规定的TA3。灭菌包装。
适用范围/预期用途 单间室膝关节假体系统与骨水泥配合使用,适用于单间室膝关节假体置换。
型号规格 详见附页。
注册证编号 国械注准20213130374
注册人名称 嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司
注册人住所 天津市南开区资阳路27号
生产地址 天津市南开区资阳路27号;天津市南开区罗平道9号增4号
批准日期 2021-05-25
有效期至 2026-05-24
变更情况 2021-10-18 “生产地址:天津市南开区资阳路27号”变更为“生产地址:天津市南开区资阳路27号;天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-21 “注册人名称:嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”变更为“注册人名称:嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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