产品名称 | 单间室膝关节假体系统 |
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结构及组成/主要组成成分 | 单间室膝关节假体系统是由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫组成。股骨髁、胫骨平台的材料为符合YY 0117.3标准中规定的钴铬钼合金;胫骨平台垫的材料为高交联超高分子量聚乙烯,其物理性能符合YY/T 0811标准,其中显影丝的材料为符合GB/T 13810标准中规定的TA3。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 单间室膝关节假体系统与骨水泥配合使用,适用于单间室膝关节假体置换。 |
型号规格 | 详见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20213130374 |
注册人名称 | 嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司 |
注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
生产地址 | 天津市南开区资阳路27号;天津市南开区罗平道9号增4号 |
批准日期 | 2021-05-25 |
有效期至 | 2026-05-24 |
变更情况 | 2021-10-18 “生产地址:天津市南开区资阳路27号”变更为“生产地址:天津市南开区资阳路27号;天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-21 “注册人名称:嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”变更为“注册人名称:嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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