| 产品名称 | 一次性使用中心静脉套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用中心静脉套件主要由方巾、手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、纱布、体表导管固定装置、酒精棉棒、酒精消毒片、碘伏棉棒组成，其中手套分为一次性使用医用橡胶外科手套与一次性使用医用橡胶检查手套两种，自粘性透明敷料根据款式不同分为A款与B款。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床科室及门急诊对患者中心静脉导管(CVC)、经外周置入中心静脉导管(PICC)以及中心静脉输液港(PORT)维护换药护理时用。 |
| 型号规格 | YDHY01、YDHY02、YDHY03、YDHY04，YDHY05，YDHY06，YDHY07，YDHY08，YDHY09，YDHY10，YDHY11 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141069 |
| 注册人名称 | 江苏芸众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2021-08-02型号、规格变更 由“YDHY01、YDHY02、YDHY03、YDHY04”变更为“YDHY01、YDHY02、YDHY03、YDHY04，YDHY05，YDHY06，YDHY07，YDHY08，YDHY09，YDHY10，YDHY11”结构及组成变更 由“一次性使用中心静脉套件由方巾、塑料托盘、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精消毒片、一次性使用医用橡胶检查手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、医用无纺布、体表导管固定装置组成。方巾主要材质为SMS无纺布，塑料托盘主要材质为PS塑料，酒精棉棒和碘伏棉棒主要材质为医用脱脂棉和PE管，酒精消毒片主要材质为无纺布，一次性使用医用橡胶检查手套主要材质为天然橡胶，拉合胶布、自粘性透明敷料主要材质为PET无纺布、离型纸、涂胶聚氨酯薄膜，体表导管固定装置主要材质为PE粒子、离型纸、PET无纺布；本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用中心静脉套件主要由方巾、手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、纱布、体表导管固定装置、酒精棉棒、酒精消毒片、碘伏棉棒组成，其中手套分为一次性使用医用橡胶外科手套与一次性使用医用橡胶检查手套两种，自粘性透明敷料根据款式不同分为A款与B款。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。”产品技术要求变更 由“1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成一次性使用中心静脉套件主要由方巾、一次性使用医用橡胶检查手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、医用无纺布、体表导管固定装置、酒精棉棒、酒精消毒片、碘伏棉棒组成，为一次性使用无菌产品。1.2型号规格划分根据包内物料数量不同可分为：YDHY01、YDHY02、YDHY03、YDHY04四种规格。2.性能指标2.1方巾方巾材质采用SMS无纺布。2.1.1 尺寸 方巾的尺寸为500X500mm±20mm；2.1.2 性能要求 产品应符合YY/T0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》中的性能要求。基体见下表。2.2 一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）2.2.1 尺寸一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）尺寸应符合图1所示尺寸；2.2.2 性能要求2.2.2.1不透水性：根据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》6.2条款，5min内无渗漏。2.2.2.2拉伸性能：从每个手套中裁取3个试片，试验结果取中值，试片应从手套的手掌部或手背部裁取。应符合下表的要求。2.2.2.3表面残余粉末、水抽提蛋白质限量无粉医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只由天然橡胶胶乳制成的医用手套水抽提蛋白质限量不大于200μg/dm22.5 医用无纺布2.5.1 尺寸产品应符合表1-表16中尺寸要求；2.5.2 性能要求2.5.2.1 材料外观洁白、平整、柔软，亲肤性好，不伤皮肤；2.5.2.2 无尘性强，使用中无纤维脱落，不产生纤维屑，不起毛；2.5.2.3 成网均匀，施加不小于17N纵向力以及不小于3N横向力，不脱层3.检验方法3.1 方巾3.1.1 尺寸检验 采用通用量具进行测量，产品应符合2.1.1中规定。3.1.2 性能检验按YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》、YY/T 0506.4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》、YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》、YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法》进行检测，应符合2.1.2中规定。3.2 一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）3.2.1 尺寸检验 使用通用量具进行测量，产品应符合2.2.1的规定；3.2.2 性能检验3.2.2.1不透水试验：按GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》附录A进行试验，其性能应符合2.2.2.1的规定。3.2.2.2拉伸性能：按GB 10213-2006规定的试验方法测定，其性能应符合2.2.2.2的规定。3.2.2.3表面残余粉末、水抽提蛋白质限量：按GB 24788-2009 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》中5.1、5.2检验，应符合2.2.2.3要求。3.5 医用无纺布3.5.1 尺寸检验 使用通用量具进行测量，产品应符合2.5.1中规定；3.5.2 性能检验 采用目力观测和用手拭摸，按FZT 60005-1991《非织造布断裂强力及断裂伸长的测定》检验断裂强力，产品应符合2.5.2规定。附件1：产品引用标准及说明GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第一部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》YY/T 0330-2015 《医用脱脂棉》GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》GB24788-2009 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》FZT 64005-2011 《卫生用薄型非织造布》YY/T0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》中华人民共和国药典（2015版）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成一次性使用中心静脉套件主要由方巾、手套、拉合胶布、自粘性透明敷料、医用无纺布、体表导管固定装置、酒精棉棒、酒精消毒片、碘伏棉棒组成，其中手套分为一次性使用医用橡胶外科手套与一次性使用医用橡胶检查手套两种，自粘性透明敷料根据款式不同分为A款与B款，为一次性使用无菌产品。1.2型号规格划分 根据包内物料配置不同可分为：YDHY01、YDHY02、YDHY03、YDHY04，YDHY05，YDHY06，YDHY07，YDHY08，YDHY09，YDHY10，YDHY11共十一种规格。2.性能指标2.1方巾2.1.1外观四边应裁剪平整，表面应洁净，无异味，不应有明显的油污、黄斑、破洞。2.1.2尺寸 尺寸应符合图二和表A.1要求；2.1.3性能要求2.1.3.1断裂强力（干态）纵向断裂强力≥15N，横向断裂强力≥15N。2.1.3.2表面抗湿性表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中的3级。2.2手套性能2.2.1一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）2.2.1.1尺寸尺寸应符合图1和表A.1所示尺寸：W:95±50mm;L≥230mm；2.2.1.2不透水性：根据GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》6.2条款，应内无渗漏。2.2.1.3拉伸性能：从每个手套中裁取3个试片，试验结果取中值，试片应从手套的手掌部或手背部裁取。应符合下表的要求。（本产品属于类别1）2.2.2一次性使用医用橡胶外科手套（无粉）2.2.2.1尺寸尺寸应符合图1和表A.1所示尺寸：W:95±50mm;L≥270mm；2.2.2.2不透水性：根据《GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套》6.2条款，应无渗漏。2.2.2.3拉伸性能：从每个手套中裁取3个试片，试验结果取中值，试片应从手套的手掌部或手背部裁取。应符合下表的要求。（本产品属于类别1）2.2.2.4表面残余粉末、水抽提蛋白质限量无粉医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只由天然橡胶胶乳制成的医用手套水抽提蛋白质限量不大于200μg/dm22.5 纱布2.5.1 尺寸 尺寸应符合图三和表A.1要求；2.5.2 性能要求2.5.2.1 材料外观洁白、平整、柔软；2.5.2.2 纱布折边应平整，无毛边外露等现象。3.检验方法3.1 方巾3.1.1外观检验以目力检测，应符合2.1.1的要求。3.1.2尺寸检验 采用通用量具进行测量，产品应符合2.1.1中规定。3.1.3性能检验3.1.3.1断裂强力检验按照《GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分 断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）》中规定的方法检验，应符合2.1.3.1的规定。3.1.3.2表面抗湿性检验按照《GBT4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法》中规定的方法进行检验，应符合2.1.3.2的规定。3.2手套性能检验3.2.1一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）3.2.1.1尺寸检验使用通用量具进行测量，产品应符合2.2.1.1的规定；3.2.1.2不透水试验：取5套样品，按GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》附录A进行试验，其性能应符合2.2.1.2的规定。3.2.1.3拉伸性能：按GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》6.3规定的试验方法测定，其性能应符合2.2.1.3的规定。3.2.2一次性使用医用橡胶外科手套（无粉）3.2.2.1尺寸检验使用通用量具进行测量，产品应符合2.2.2.1的规定；3.2.2.2不透水试验：取5套样品，按《GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套》附录A进行试验，其性能应符合2.2.2.2的规定。3.2.2.3拉伸性能：取5只手套，按《GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套》6.3规定的试验方法测定，其性能应符合2.2.2.3的规定。3.2.3表面残余粉末、水抽提蛋白质限量：按GB 24788-2009 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》中5.1、5.2检验，应符合2.2.3要求。3.5 纱布3.5.1 尺寸检验 使用通用量具进行测量，产品应符合2.5.1中规定；3.5.2 性能检验 采用目力观测和用手拭摸，产品应符合2.5.2规定。附件1：产品引用标准及说明GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第一部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T3923.1-2013 《纺织品织物拉伸性能第1部分 断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）》GBT4745-2012 《纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法》YY/T 0330-2015 《医用脱脂棉》GB10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB24788-2009 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》YY/T 0148-2006 《医用胶带通用要求》YY 0876-2013 《直线型切割吻合器及组件》中华人民共和国药典（2015版）第四部《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）” |
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