| 产品名称 | 一次性使用自损毁型无菌注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A2型自损毁型无菌注射器由芯杆(带V型钢钩)、活塞、外套、非集成式注射针、注射针护套组成。使用后注射针可缩回外套中被锁定，同时能将芯杆折断。A3型自损毁型注射器，结构与GB15810标准注射器相同，不同的是使用后能将芯杆折断，产品结构及各组件原材料详见产品技术要求。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用并不能被重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。 |
| 型号规格 | A2型：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、3ml、5ml、10ml；A3型：1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml |
| 注册证编号 | 国械注准20163140821 |
| 注册人名称 | 江西青山堂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 生产地址 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163150821 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0799-6652658 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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