| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ①全瓷义齿用氧化锆瓷块 HT-Plus、ST、ST-C、ST-ML、SHT、SHT-C、SHT-ML、3D-Pro-ML：{氧化锆(ZrO2)+氧化铪(HfO2)+氧化钇(Y2O3)}≥99.0%，氧化铝(Al2O3)<0.5%，其他氧化物<0.5%。其中，氧化钇(Y2O3)4.5%-8.0%。②全瓷义齿用氧化锆瓷块 UT、UT-C、UT-ML：{氧化锆(ZrO2)+氧化铪(HfO2)+氧化钇(Y2O3)}≥99.0%，氧化铝(Al2O3)<0.5%，其他氧化物<0.5%。其中，氧化钇(Y2O3)8.0%-10.0%。③染色液：由纯净水、聚乙二醇、硝酸铁和硝酸铒组成 |
| 适用范围/预期用途 | ①HT-Plus、ST、ST-C、ST-ML、SHT、SHT-C、SHT-ML、3D-Pro-ML：用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。 ②UT、UT-C、UT-ML：用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。 ③染色液：用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。 |
| 型号规格 | 详见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212171364 |
| 注册人名称 | 长沙泽尔顿新材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三101 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三101 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三101”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号长沙医疗器械产业园5号栋一二楼”2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三101”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号长沙医疗器械产业园5号栋一二楼”。 变更时间：2022-12-21 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙泽尔顿新材料有限公司”变更为“湖南泽尔顿新材料有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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