| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、止液夹、管路(增塑剂 DEHP)、滴管(增塑剂DEHP)、滴斗(增塑剂 DEHP)、流量调节器、三通(选配)、注射件(选配)、精密药液过滤器(标称孔径可为2.0μm、3.0 μm 或 5.0μm)、外圆锥接头(增塑剂DEHP)、输液针座(增塑剂 DEHP)、输液针软管(增塑剂DEHP)、输液针柄、静脉输液针、输液针护帽、粘接剂、润滑剂组成。采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 管路、滴斗、滴管、外圆锥接头、输液针座、输液针软管所用原材料为：聚氯乙烯(增塑剂DEHP)；流量调节器、止液夹、空气过滤器壳体和输液针护帽所用原材料为：聚乙烯；三通、精密药液过滤器壳体、瓶塞穿刺器、输液针针柄所用原材料为：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 树脂；注射件所用原材料为：聚异戊二烯；穿刺器保护套、药液过滤膜、空气过滤膜所用原材料为：聚丙烯；输液针管所用原材料为：医用不锈钢针管；管路粘接剂所用原材料为：环已酮；针管粘接剂所用原材料为：单组份环氧胶；润滑剂所用原材料为：二甲硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床需要对药液进行精密过滤的患者静脉输液使用。只能用于重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140331 |
| 注册人名称 | 四川康宁医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省夹江县漹城镇迎春南路 |
| 生产地址 | 四川省夹江县漹城镇迎春南路 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2023-02-17 结构及组成将注射件和三通变更为选配件,详见产品结构及组成变化对比表及说明；结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，企业申请依据GB8368-2018、YY 0286.1-2019等标准变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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