| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由印模仪手持件、常规扫描头、侧面扫描头、后牙扫描头、支架(桌面式和壁装式两用)、电源盒、电源适配器、、颜色校准装置、硅胶腕带、牙科影像软件(发布版本CS Imaging 8.0)、采集软件(发布版本CS ScanFlow 1.0)、口腔数字印模仪嵌入式软件(发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 口腔数字印模仪为数字光学扫描设备，用于记录三维状态下牙齿或牙印模 的形貌特征。由此形成的形貌印象可用于计算机辅助设计和制造牙科修复体、牙科种植体和牙齿矫正模型。 |
| 型号规格 | CS 3700、CS 3700 CG |
| 注册证编号 | 沪械注准20212170115 |
| 注册人名称 | 英迈杰牙科技术（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室 |
| 生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：英迈杰牙科技术（上海）有限公司。;本文件与“沪械注准20212170115”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-26,生产地址变更为：1.中国(上海)自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元（委托生产）;本文件与“沪械注准20212170115”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：锐珂（上海）医疗器材有限公司；统一社会信用代码：913100007956050379。;2024-07-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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