| 产品名称 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由护针帽(聚乙烯)、导管(硫酸钡 聚氨酯)、金属楔(305不锈钢)、导管座(共聚多酯)、针管(304不锈钢)、隔离塞(聚异戊二烯、共聚多酯)、针翼座(高压聚苯乙烯)、针尖保护套(聚碳酸酯、301不锈钢)、延长管(聚氨酯)、封管夹(聚甲醛)、直型或Y型鲁尔接头(聚丙烯、305不锈钢)， 以及可选配的肝素帽(1个或2个)(聚碳酸酯、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸)、BDQ-Syte TM 分隔膜无针密闭式输液接头(1个或2个)(聚碳酸酯、硅酮橡胶)、端帽(直型除外)(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)组成。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输液、给药以及采取血液样本。 |
| 型号规格 | 本产品分为直型和Y型，末端可选配的接头有BD Q-Syte TM分隔膜无针密闭式输液接头、肝素帽、端帽。 规格分别为： 0.7mm x 19mm, 0.9mm x 19mm, 0.9mm x 25mm, 1.1mm x 30mm, 1.3mm x 30mm |
| 注册证编号 | 国械注准20153141544 |
| 注册人名称 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区白榆路5号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201531515442020年10月13日同意更正结构及组成、附件内容，2020年7月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-10-13 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2020-09-04“注册人住所：江苏省苏州工业园区白榆路5号；生产地址：江苏省苏州工业园区白榆路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区白榆路5号；生产地址：苏州工业园区白榆路5号”。 2021-07-15 本次变更申请增加X型的针尖防针刺安全装置、变更导管座和隔离塞材质。详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67616787 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 输血器具用聚氯乙烯粒料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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