| 产品名称 | 超声洁牙机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由功能控制电路、液路、手柄、超声换能器、电源、脚踏开关、工作尖、根管锉及根管转接器等组成，洁牙状态尖端其主振动偏移≤200μm、根管状态尖端主振动偏移≤4mm，半偏移力＜2N、尖端振动频率28kHz±3kHz。 |
| 适用范围/预期用途 | 清除口腔牙齿表面的牙结石、牙斑等牙渍。牙齿根管的清洁、荡洗。 |
| 型号规格 | P9L |
| 注册证编号 | 桂械注准20162170033 |
| 注册人名称 | 南宁宝莱医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700-716号房和4号厂房5楼5-1号 |
| 生产地址 | 南宁市高新四路9号和泰科技园综合楼602、604、618、801号及七楼700-716号房 |
| 备注 | 原注册证编号:桂械注准20162230033 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15177765048; 0771-3217189 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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