| 产品名称 | 一次性使用超滑硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超滑硅胶导尿管、纯化水包包装组成；其中超滑硅胶导尿管由普通硅胶导尿管管身涂覆超滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分)制成；普通硅胶导尿管由球囊、单向阀、封口帽、冲洗接口(三腔导尿管)、排泄锥形接口、管身组成，材质是硅橡胶材料，按内设腔道数量分为双腔导尿管和三腔导尿管；超滑涂层主要由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物制成；其中纯化水包由铝箔袋装载纯化水经辐射灭菌制成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床常规导尿使用，留置使用时间不超过30天。 |
| 型号规格 | 普通型 H05-020602、H05-020803、H05-021003、H05-021205、H05-021210、H05-021215、H05-021410、H05-021415、H05-021430、H05-021610、H05-021615、H05-021630、H05-021810、H05-021815、H05-021830、H05-022010、H05-022015、H05-022030、H05-022210、H05-022215、H05-022230、H05-022410、H05-022415、H05-022430、H05-022610、H05-022615、H05-022630、H05-031415、H05-031430、H05-031615、H05-031630、H05-031815、H05-031830、H05-032015、H05-032030、H05-032215、H05-032230、H05-032415、H05-032430、H05-032615、H05-032630 水包型 H05-020602S、H05-020803S、H05-021003S、H05-021205S、H05-021210S、H05-021215S、H05-021410S、H05-021415S、H05-021430S、H05-021610S、H05-021615S、H05-021630S、H05-021810S、H05-021815S、H05-021830S、H05-022010S、H05-022015S、H05-022030S、H05-022210S、H05-022215S、H05-022230S、H05-022410S、H05-022415S、H05-022430S、H05-022610S、H05-022615S、H05-022630S、H05-031415S、H05-031430S、H05-031615S、H05-031630S、H05-031815S、H05-031830S、H05-032015S、H05-032030S、H05-032215S、 H05-032230S、H05-032415S、H05-032430S、H05-032615S、H05-032630S |
| 注册证编号 | 川械注准20212140127 |
| 注册人名称 | 成都德信安创新医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号 |
| 生产地址 | 四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层 |
| 批准日期 | 2021-05-18 |
| 有效期至 | 2026-05-17 |
| 变更情况 | 有2022年2月18日变更文件：1、“注册人住所：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“注册人住所：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段566号”。 2、“生产地址：成都市温江区八一路北段18号1栋6单元”变更为：“生产地址：四川省成都市温江区天府科兴路西段566号配送中心3东侧；四川省成都市温江区天府科兴路西段566号办公楼三楼西侧半层、办公楼四楼整层”。 |
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