| 产品名称 | 正畸基托聚合物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为正畸基托聚合物，分为粉剂、液剂和套装。粉剂由聚(乙基甲基丙烯酸酯-Co-甲基甲基丙烯酸酯)、过氧化二苯甲酰组成，液剂由甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、N,N-二甲基对甲苯胺、4-甲氧基苯酚、2-(2-羟基-5-甲基苯基)苯并三唑、2,6-二叔丁基对甲苯酚、分散红9、溶剂蓝97、溶剂红52、溶剂黄114组成，套装由粉剂和液剂组成。产品非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于正畸基托的制作。 |
| 型号规格 | NO 规格型号 1 粉剂(100g/瓶，白色) 2 液剂(100ml/瓶，红色) 3 液剂(100ml/瓶，透明) 4 液剂(100ml/瓶，黄色) 5 液剂(100ml/瓶，绿色) 6 液剂(100ml/瓶，蓝色) 7 液剂(100ml/瓶，紫色) 8 红色套装［粉剂(100g/瓶，白色)*1；液剂(100ml/瓶，红色)*1］/套 9 透明套装［粉剂(100g/瓶，白色)*1；液剂(100ml/瓶，透明)*1］/套 10 黄色套装［粉剂(100g/瓶，白色)*1；液剂(100ml/瓶，黄色)*1］/套 11 绿色套装［粉剂(100g/瓶，白色)*1；液剂(100ml/瓶，绿色)*1］/套 12 蓝色套装［粉剂(100g/瓶，白色)*1；液剂(100ml/瓶，蓝色)*1］/套 13 紫色套装［粉剂(100g/瓶，白色)*1；液剂(100ml/瓶，紫色)*1］/套 |
| 注册证编号 | 川械注准20212170176 |
| 注册人名称 | 四川秀顿斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区振兴路9号7#楼 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区振兴路9号7#楼（单层） |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 有2022年6月8日变更文件：1、“注册人住所：四川省资阳市现代大道3号C栋三层F1、F2、G1、G2区”变更为：“注册人住所：四川省资阳市雁江区振兴路9号7#楼”； 2、“生产地址：四川省资阳市现代大道3号C栋三层F1、F2、G1、G2区”变更为：“生产地址：四川省资阳市雁江区振兴路9号7#楼（单层）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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