| 产品名称 | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH7.5) 20mmol/L 聚乙二醇6000 2% 试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH7.5) 20mmol/L 羊抗人CRP抗体 —— |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1； 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2； 试剂1：10mL×1、试剂2：10mL×1； 1960 测试/盒(试剂1：35mL×4 、试剂2：35mL×4)； 1400 测试/盒(试剂1：20mL×5 、试剂2：20mL×5)； 1400 测试/盒(试剂1：51mL×2 、试剂2：51mL×2)； 1000 测试/盒(试剂1：49mL×1 、试剂2：49mL×1)； 1500 测试/盒(试剂1：25mL×2 、试剂2：25mL×2)； 980 测试/盒(试剂1：35mL×2 、试剂2：35mL×2)； 800 测试/盒(试剂1：49mL×2 、试剂2：49mL×2)； 600测试/盒(试剂1：39mL×2、试剂2：36mL×2)； |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400947 |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 其他内容 | 该产品无强制性标准实施或修改，无国家标准品、参考品发布或更新，所以无需提交产品检验报告。原医疗器械注册证中未载明要求继续完成的工作，所以无注册证有效期内产品分析报告。 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2013第2400284号 。 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 生产地址：“京械注准20162400947：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。(批准日期：20220519) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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