| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应缓冲液(R1)：含表面活性剂的Tris缓冲液；胶乳试剂(R2)：添加有标记了链球菌溶血素O抗原的胶乳颗粒的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格A：反应缓冲液(R1)：1×30mL ，胶乳试剂(R2)1×10mL；规格B：反应缓冲液(R1)1×60mL ，胶乳试剂(R2)1×60mL ；规格C：反应缓冲液(R1)2×60mL ，胶乳试剂(R2)2×20mL 。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400054 |
| 注册人名称 | 上海川至生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400054”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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