| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：抗人IgG4抗体(鼠源)包被的顺磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂(ProClin 300)； 试剂2(R2)：抗人IgG4抗体(鼠源)吖啶酯标记物，6.5 mL/瓶，含防腐剂(ProClin 300)； 试剂3(R3)：样本稀释液，10.0 mL/瓶，含防腐剂(ProClin 300)； 试剂4(R4) ：样本稀释液，10.0 ml/瓶，含防腐剂(ProClin 300)； 校准品1(CAL1)：1支，1.0 mL/支，含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)； 校准品2(CAL2)：1支，1.0 mL/支，含人IgG4、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)； 校准品3(CAL3)：1支，1.0 mL/支，含人IgG4、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白G4(IgG4)，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。 有效期：未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。在机存放：2～8℃，可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401094 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401094”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-18 |
| 有效期至 | 2026-07-17 |
| 变更情况 | 2022-03-28: 1、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（规格：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）。”变更为“适用于亚辉龙的化学发光测定仪（型号：iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I）； 适用于亚辉龙的全自动化学发光免疫分析仪（型号：iFlash 3000-F、iFlash 3000-G、iFlash 3000-M、iFlash 3000-N、iFlash 1200-A、iFlash 1200-B、iFlash 9000-A、iFlash 9000-B）。”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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