| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | vCent-000型主要由箱式推车、图像处理器系统(软件版本号：V3)组成。 vCent-100型主要由箱式推车、图像处理器系统(软件版本号：V3)、灌流装置、脚踏开关组成。 vCent-200型主要由箱式推车、图像处理器系统(软件版本号：V3)、灌流装置、吸引装置、脚踏开关。 vCent-300型主要由箱式推车、图像处理器系统(软件版本号：V3)、灌流装置、吸引装置、脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医用电子内窥镜在临床上的图像采集处理用。 |
| 型号规格 | vCent-000、vCent-100、vCent-200、vCent-300 |
| 注册证编号 | 皖械注准20212060279 |
| 注册人名称 | 安徽宇度生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号 |
| 生产地址 | 安徽省江北新兴产业集中区沈巷片区起步区长河北路8号 |
| 其他内容 | GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 在2022年02月23日变更如下：注册人住所由“安徽省江北产业集中区和睦路与长河北路交叉口西北角”变更为“安徽省江北新兴产业集中区沈港片区起步区长河北路8号”。 生产地址由“安徽省江北产业集中区和睦路与长河北路交叉口西北角”变更为“安徽省江北新兴产业集中区沈港片区起步区长河北路8号”。 在2023年04月04日变更如下：型号规格由“vCent-000、vCent-100、vCent-200” 变更为 “vCent-000、vCent-100、vCent-200、vCent-300”。 结构及组成由“ vCent-000型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V1）组成。vCent-100 型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V1）灌流装置、脚踏开关组成。vCent-200 型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V1）、灌流装置、吸引装置、脚踏开关组成。” 变更为 “vCent-000型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V3）组成。 vCent-100型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V3）、灌流装置、脚踏开关组成。 vCent-200型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V3）、灌流装置、吸引装置、脚踏开关。 vCent-300型主要由箱式推车、图像处理器系统（软件版本号：V3）、灌流装置、吸引装置、脚踏开关。”。 在2024年01月23日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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