| 产品名称 | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵网架、阻流体和螺母组成。封堵网架由镍钛合金制成，阻流体由聚酯(涤纶)制成，螺母由符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于动脉导管未闭的介入治疗。 |
| 型号规格 | KW040509、KW040610、KW060812、KW081016、KW101218、KW121420、KW141622、KW161826、KW182028、KW202230。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131167 |
| 注册人名称 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市东城街道同庆路1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771167 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 |
2018-10-24 “生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“生产地址:东莞市东城区同庆路5号”。
2020-07-24 “注册人住所:东莞市东城区同庆路5号; 生产地址:东莞市东城区同庆路5号”变更为“注册人住所:广东省东莞市东城街道同庆路1号; 生产地址:广东省东莞市东城街道同庆路1号”。
2021-05-06 详见结构及组成变更对比表，与技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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