| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； 95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型由手柄、连接杆和采样头组成； 95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成； 93050CW、96000L由手柄和采样头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本； 95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用； 93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、93050C型、93050CW口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本； 96000型、96000A型、96000B型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型、96000L鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。 |
| 型号规格 | 95000L型、95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、95000LV型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型、93050CW、96000L |
| 注册证编号 | 粤械注准20162221108 |
| 注册人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 |
| 生产地址 | 1.深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 2.深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏科技工业厂区厂房A栋204、209-213、303A 3.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 4.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路1号四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162221108”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2022-09-21: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”。 2、生产地址由“1.深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 2.深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏科技工业厂区厂房A栋204、209-213、303A 3.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 4.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路1号四楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。 2022-11-28: 1、型号、规格由“95000L 型、95000M 型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、 96000 型、96000A型、96000B型、95000LV型”变更为“95000L型、95000M型和95000N型、93050 型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、95000LV型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型”。 2、结构及组成由“95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成；95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型由手柄、连接杆和采样头组成；95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。”变更为“95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； 95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型由手柄、连接杆和采样头组成； 95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。”。 3、适用范围由“95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本；95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用； 93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本；96000型、96000A型、96000B型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。”变更为“95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本；95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用；93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、93050C型、口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本；96000型、96000A型、96000B型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 2023-11-27: 1、型号、规格由“95000L型、95000M型和95000N型、93050 型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、95000LV型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型”变更为“95000L型、95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、95000LV型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型、93050CW、96000L”; 2、结构及组成由“95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； 95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型由手柄、连接杆和采样头组成； 95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成。”变更为“95000L型由护筒及定位点圆盘、手柄、连接杆和采样头组成； 95000M型、95000N型、93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、96000型、96000A型、96000B型、93050C型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型由手柄、连接杆和采样头组成； 95000LV型由护筒、推杆、釆样头组成； 93050CW、96000L由手柄和采样头组成。”; 3、适用范围由“95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本； 95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用； 93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、93050C型、口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本； 96000型、96000A型、96000B型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。”变更为“95000L型、95000M型、95000N型宫颈采样拭子供医疗机构采集妇女阴道内及宫颈感染的病毒样本； 95000LV型采样拭子供医疗机构采集妇女阴道表面细胞或微生物样本，同时也适用于妇女自行采集阴道分泌物样本时使用；93050型、93050B型、93050D型、93050J型、93050K型、93050C型、93050CW口腔采样拭子供医疗机构采集患者口腔内及咽喉感染的病毒及DNA样本； 96000型、96000A型、96000B型、96000C型、96000CA型、96000J型、96000K型、96000L鼻腔采样拭子供医疗机构采集患者鼻腔内感染的病毒及DNA样本。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 7页）。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13316495669; 13509003653;0755-89616772;15013517141;13662261472;13751300400 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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