| 产品名称 | 大隐静脉剥脱导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 大隐静脉剥脱导管由钢管扩口、环形切刀、圆角矩形孔、注射软管、钢丝、钢管、钢管固定塞、橡胶固定件、塑料手柄、拉环、注射底座组成。钢管扩口、环形切刀、圆角矩形孔、钢丝、钢管的基材为不锈钢，不锈钢应符合GB/T 20878-2007中牌号为O6Cr19Ni10(旧牌号OCr18Ni9)的材料；注射软管的基材为医用聚氯乙烯；钢管固定塞、塑料手柄、拉环的基材为ABS；注射底座的基材为医用聚丙烯；橡胶固定件的基材为橡胶，产品根据尺寸大小分为JRBL-01和JRBL-02两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉的剥脱术。 |
| 型号规格 | JRBL-01、JRBL-02。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212030202 |
| 注册人名称 | 江苏景润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县县城工业新区渭河路北侧 |
| 生产地址 | 如东县县城工业新区渭河路北侧 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-58885686; 025-52217220;0513-84109619;0513-84667381;0513-88156380;13912968000 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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