| 产品名称 | 肩关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肱骨头、肱骨柄(肱骨上端、髓针、截骨段)、关节盂组成。肱骨柄由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；肱骨头由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；关节盂由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于存在骨缺损时的肩关节置换，包括肩关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、类风湿性关节炎、多次人工关节翻修、适合肩关节置换的其它疾病。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130778 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460778 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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