| 产品名称 | 一次性使用内窥镜注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射针由针管、内管、外管、手柄、限位环、圆锥接头、导引头、卡扣、护套管、助推管和导向管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于在食道和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下的注射，以及在消化道内的粘膜下层注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143024 |
| 注册人名称 | 江苏安特尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区兰香路8号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和西南侧二层、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托生产企业：宁波新跃医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91330200MA293LCD5X。2024年3月4日同意更正变更内容，2024年1月1日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2021-03-05 “注册人住所:江苏省常州市武进经发区兰香路8号; 生产地址:江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号西太湖国际智慧园B区3号厂房东南侧二层”变更为“注册人住所:江苏武进经济开发区兰香路8号; 生产地址:江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼”。 2022-12-28 “生产地址：江苏省常州市武进经济开发区兰香路 8 号石墨烯产业园 11 号厂房东南侧二层和四楼”变更为“生产地址：江苏省常州市武进经济开发区兰香路 8 号石墨烯产业园 11号厂房东南侧二层和四楼、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号” 2023-12-08 1）结构组成变更，详见结构组成变化对比表。2）技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 2024-01-02 生产地址由江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号;变更为：江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和西南侧二层、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号 2024-03-04 生产地址由江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和四楼、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号;变更为：江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和西南侧二层、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号（ 委托生产） 2024-06-20 生产地址由：江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和西南侧二层、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号（委托生产）;生产地址变更为：江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和西南侧二层、浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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