| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV PCR反应液 I，2019-nCoV PCR反应液 II，2019-nCoV阳性对照品，阴性对照品，呼吸道样本处理液，反应增强剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 规格A：大包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；分管包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。规格B：大包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400644 |
| 注册人名称 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 |
| 备注 | 替换原2021年7月14日批准的纸质注册证书。2024年9月3日同意更正产品名称相关内容，2024年1月10日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2021-09-22 增加适用机型；产品说明书文字性变更。具体内容详见附件（变更对比表）请申请人根据变更批件自行修订说明书相关内容。 2022-07-22 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室”。 2022-10-31 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室”。 2023-04-10 说明书中检验方法变化、技术要求中增加主要原材料供应商、说明书和技术要求其他内容变化，具体信息详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-12-12 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2024-09-03 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中;生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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