| 产品名称 | 一次性使用无菌直肠导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、球囊和分歧组成，在球囊的前端部设有侧孔。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于插入患者直肠，供排空、冲洗或灌注。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 辽械注准20162140125 |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IIB-31 |
| 备注 | 原注册证号为“辽械注准20162660125”。 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-87322560; 0411-87322561 |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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