| 产品名称 | 金属鹅头接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板、拉力螺钉、拉紧螺钉、保护板组成。接骨板、保护板采用符合GB/T13810中牌号为TA3的纯钛材料制造，拉力螺钉、拉紧螺钉采用符合GB/T13810中牌号为TC4的钛合金材料制造，产品表面可经阳极氧化处理。产品分为灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨粗隆间骨折，股骨髁骨折加压内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130519 |
| 注册人名称 | 江苏百纳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85158009; 0519-85159001;0519-85158032;0519-83908836;0519-83908835;0519-83908831 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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