产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素抗体,磷酸盐缓冲液,防腐剂(ProClin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素抗体,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(ProClin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(ProClin300);校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(C1)(选配)、质控品2(C2)(选配):内含人绒毛膜促性腺激素,防腐剂(ProClin300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的β 人绒毛膜促性腺激素( human chorionicgonadotropin,β-HCG)。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒 |
产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下,稳定期为28天。3、校准品和质控品开瓶后,2~8℃环境下,稳定期为28天。 |
注册证编号 | 粤械注准20212401006 |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
备注 | 本文件与“粤械注准20212401006”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2021-07-13 |
有效期至 | 2026-07-12 |
变更情况 | 2024-09-13: 1、主要组成成分由“试剂包:1套,包含试剂1,试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL,6mL,1.5mL;100测试/盒装量分别为11mL,11mL,2.5mL.。试剂1(R1):内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素抗体,磷酸盐缓冲液,防腐剂(ProClin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素抗体,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(ProClin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(ProClin300);校准品1、校准品2:各1瓶,1mL/瓶。内含人绒毛膜促性腺激素,防腐剂(ProClin300)。”变更为“试剂1(R1):内含生物素化抗人绒毛膜促性腺激素抗体,磷酸盐缓冲液,防腐剂(ProClin300);试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗人绒毛膜促性腺激素抗体,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(ProClin300);磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(ProClin300);校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(C1)(选配)、质控品2(C2)(选配):内含人绒毛膜促性腺激素,防腐剂(ProClin300)。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页); 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒”; 4、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下,稳定期为28天。3、校准品开瓶后,2~8℃环境下,稳定期为28天。”变更为“1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下,稳定期为28天。3、校准品和质控品开瓶后,2~8℃环境下,稳定期为28天。”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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