| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：内含生物素化抗INS单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂(ProClin300)；试剂2(R2)：内含吖啶酯标记的抗INS单克隆抗体，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂(ProClin300)；磁微粒(Rm)：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProClin300)；校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(C1)(选配)、质控品2(C2)(选配)：内含人源性的INS，防腐剂(ProClin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的胰岛素(Insulin，INS)，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下，稳定期为28天。3、校准品和质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401021 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401021”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2024-09-13: 1、主要组成成分由“试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL.。试剂1（R1）：内含生物素化抗INS单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗INS单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含人源性的INS，防腐剂（ProClin300）。”变更为“试剂1（R1）：内含生物素化抗INS单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗INS单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、质控品1（C1）（选配）、质控品2（C2）（选配）：内含人源性的INS，防腐剂（ProClin300）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2~8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。”变更为“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2~8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品和质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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