| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：内含生物素化抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂(ProClin300)；试剂2(R2)：内含吖啶酯标记的抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，防腐剂(ProClin300)；磁微粒(Rm)：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂(ProClin300)；校准品1、校准品2：各1瓶。内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ抗原，防腐剂(ProClin300)。质控品1(选配)、质控品2(选配)：各1瓶。内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ抗原，防腐剂(ProClin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的胃蛋白酶原II(Pepsinogen II, PG II)，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包(试剂1，试剂2，磁微粒)竖直向上存放。首次使用后，在机(试剂盘温度为2~8℃)环境下，稳定期为28天。 3、校准品和质控品开瓶后，2~8℃环境下，稳定期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401023 |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401023”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2024-08-16: 1、主要组成成分由“试剂包：1套，包含试剂1、试剂2和磁微粒，50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。试剂1（R1）：内含生物素化抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、校准品2：各1瓶。内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ抗原，防腐剂（ProClin300）。”变更为“试剂1（R1）：内含生物素化抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）；校准品1、校准品2：各1瓶。内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ抗原，防腐剂（ProClin300）。质控品1（选配）、质控品2（选配）：各1瓶。内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ抗原，防腐剂（ProClin300）。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、2×30测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒。”; 4、适用机型由“适用于深圳市巨东生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（仪器型号：eLab 2000，eLab 2100）。”变更为“适用于深圳市巨东生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（仪器型号：eLab 2000，eLab 2100，HSACL 1000，HSACL 1100，HSACL 5000，HSACL 5100，HSACL 6000，HSACL 6100，HSACL 9000，HSACL 9100，D2，D3，D6，D9，D10）。”; 5、产品储存条件及有效期由“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28天。3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。”变更为“1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28天。 3、校准品和质控品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18978861223 |
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