| 产品名称 | 一次性使用动脉管路血液过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉管路血液过滤器由聚碳酸酯外壳、分散器、三通接头、三通阀；聚酯滤网；聚氯乙烯管路组成。聚氯乙烯材料增塑剂名称：环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯。产品采用环氧乙烷灭菌，有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外循环心内直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。 |
| 型号规格 | 成人型、儿童型、小儿型和新生儿型 |
| 注册证编号 | 国械注准20173101002 |
| 注册人名称 | 山东威高拓威医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173451002 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2022-04-13 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。 2023-07-12 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-6号 2024-01-11 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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