| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用中心静脉导管包按照不同的配置分为A型、B型、C型；按照中心静脉导管规格分为单腔、双腔、三腔；其中A型、B型、C型中心静脉导管包基本配置为：中心静脉导管、导丝(带助推器)。A型中心静脉导管包选配内容为：穿刺针、扩张管，移动限流夹、滑扣、肝素帽、一次性使用手术刀、无菌注射针、无菌注射器、蓝针管、橡胶医用手套(无粉)、镊子、脱脂纱布、洞巾、中单、手术贴膜、棉球、非吸收性外科缝线(带针)、胶条/胶贴、弯盘/方盘、消毒液刷。B型中心静脉导管包选配内容为：穿刺针、扩张管、移动限流夹、滑扣、肝素帽、一次性使用手术刀、无菌注射针、无菌注射器、蓝针管。C型无选配件。一次性使用中心静脉导管包应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030372 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660372 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2022-01-18 产品名称由“一次性使用中心静脉导管包 ”变更为“一次性使用中心静脉导管套件”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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