| 产品名称 | 酶标仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及外接打印机(选配)组成，ST-360与ST-380的软件发布版本均为V2.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于酶联免疫测定。 |
| 型号规格 | ST-360型、ST-380型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212220416 |
| 注册人名称 | 上海科华实验系统有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶旺公路699弄 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 指导原则 | 酶标仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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