| 产品名称 | 活化凝血检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：高岭土试剂(高岭土0.01％)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液(无水氯化钙0.2mol/L)、缓冲稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，体外检测全血的血凝时间(R)、血凝速率(Angle)、血块成形时(K)、血块强度(MA)、血凝指数(CI)指标。 |
| 型号规格 | 25人份/盒(试剂1：35 μL/管×25管，试剂2：1 mL/管×1管)；50人份/盒(试剂1：2.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管)；100人份/盒(试剂1：3.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管)；150人份/盒(试剂1：4.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管)；200人份/盒(试剂1：4.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管)；250人份/盒(试剂1：5.0 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管)；300人份/盒(试剂1：5.5 mL/管×1管，试剂2：6.0 mL/管×1管)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。1、25人份包装规格：试剂1开瓶后即用；试剂2开瓶后储存于2℃～8℃环境中一个月内使用。2、50~300人份包装规格：试剂1、试剂2开瓶后可于常温环境下使用7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401300 |
| 注册人名称 | 湖南中科精瓒医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”2、备注变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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