| 产品名称 | 总胆固醇试纸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片试纸含：总胆固醇酯化酵素：≥1.5 Unit，总胆固醇氧化酵素：≥2.0 Unit，润湿剂：纤维素，其他成份：≥0.01毫克。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的总胆固醇浓度。仅供体外诊断使用。 |
| 型号规格 | 型号：RBSZ-2，规格：10片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 23℃～27℃，相对湿度10～85%，切勿冷藏或冷冻，试纸有效期24个月，开封后有效期为90天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401303 |
| 注册人名称 | 湖南达优医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋2层202-3号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋2层202-3号房 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-24 变更内容：1.变更【包装规格】：由“型号:RBSZ-2，规格:10片/盒”变更为“RBSZ-2,包装规格:10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”2.变更【产品储存条件及有效期】：由“23℃～27℃,相对湿度10～85％,切勿冷藏或冷冻,试纸有效期24个月,开封后有效期为90天。”变更为“2℃～30℃,相对湿度10～85％,切勿冷藏或冷冻,试纸有效期24个月,开封后有效期为90天。”3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。4.变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-03-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋2层202-3号房”变更为“浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋510号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期B5栋2层202-3号房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 27 栋1层 102号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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