产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物质控品 |
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结构及组成/主要组成成分 | 含有不同浓度的人FDP抗原、0.5%牛血清白蛋白的冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于本公司适配试剂纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)或检测系统的质量控制。 |
型号规格 | (1)水平1:1.0mL×3,水平2:1.0mL×3;(2)水平2:1.0mL×6,水平2:1.0mL×6。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。质控品复溶后于2~8℃保存可稳定24小时,不可冻融。 |
注册证编号 | 湘械注准20212401312 |
注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
批准日期 | 2021-07-12 |
有效期至 | 2026-07-11 |
变更情况 | 变更时间:2022-01-07变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。变更时间:2021-10-21变更内容:1、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年08月19日。变更时间:2021-11-22变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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