产品名称 | ABO、RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶) |
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结构及组成/主要组成成分 | 葡聚糖凝胶,IgM性质抗-A、抗-B及抗-D。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床进行ABO血型及RhD血型抗原检测,仅用于临床检测,不用于血源筛查。 |
型号规格 | 6孔/卡,12卡/盒;6孔/卡,60卡/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~25℃保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注准20173400142 |
注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
生产地址 | 江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F) |
批准日期 | 2021-07-12 |
有效期至 | 2026-07-11 |
变更情况 | 2020-07-22 1、包装规格由“6孔/卡,12卡/盒”变更为“6孔/卡,12卡/盒;6孔/卡,60卡/盒”; 2、储存条件由“18~25℃保存”变更为“2~25℃保存”; 3、适用机型由“江苏力博医药生物技术股份有限公司、江苏克莱斯克生物技术有限公司生产的型号为LB-3000的医用低速离心机”变更为“江苏力博医药生物技术股份有限公司、江苏克莱斯克生物技术有限公司生产的型号为LB-3000的医用低速离心机,烟台艾德康生物科技有限公司生产的AISEN120全自动血库系统,无锡源博生物科技有限公司生产的YBXK-2A全自动血库系统”; 4、说明书、技术要求文字性变更,详情见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及中文标签中的相关内容。 2020-12-29 “生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层)”变更为“生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层)”。 2021-10-15 “生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层)”变更为“生产地址:江阴市东盛西路78号(2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F)”。 2022-07-21 产品技术要求和产品说明书变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签的相关内容。 2022-07-21 产品技术要求和产品说明书变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签的相关内容。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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