| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血红蛋白分析仪由光传感模块，微处理器控制，显示系统控制，数据通讯，电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血红蛋白检测试条(干化学法)配套使用，用于定量测定人体末梢全血或静脉全血中血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | SH-100 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源医疗器械，此项不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212221053 |
| 注册人名称 | 生一（苏州）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区锦峰路8号16号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号16号楼301室 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15960241682; 13913158476 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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