| 产品名称 | 一次性使用硅胶球囊导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品(两腔)结构：主腔为排泄腔，头端封闭，圆头型靠近头端处有两个对称的孔眼(侧孔)，弯头型有一个孔眼(侧孔)，另一端为排泄锥形接口；侧腔为充起腔，一端与球囊连接，另一端为套筒型/收缩帽型充起锥形接口，连接有止逆阀；小儿用产品带有不锈钢导丝。产品(三腔)结构：主腔为排泄腔，头端封闭，靠近头端处有两个对称的孔眼(侧孔)，另一端为排泄锥形接口；侧腔为充起腔，一端与球囊连接，另一端为套筒型充起锥形接口，连接有止逆阀；另外一个侧腔为冲洗腔,带有冲洗锥形接口及硅胶塞子。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作膀胱留置导尿用，三腔型具有冲洗膀胱作用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140251 |
| 注册人名称 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区东泽路2号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区东泽路2号 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：见附页。 2.结构及组成：见附页。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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