产品名称 | 医用外科口罩 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构,内外层为聚丙烯纺粘无纺布,中间层为聚丙烯熔喷无纺布。鼻夹为PE可塑性材料制成,耳挂式口罩带由锦纶加氨纶制成,绑带式口罩带由聚丙烯无纺布制成。产品以无菌和非无菌形式提供。 |
适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
型号规格 | 型号:WBRRPS、WBRBPS、WBRRPN、WBRBPN;规格:17.5cm×9.5cm,14.5cm×9.5cm。 |
注册证编号 | 鲁械注准20212140103 |
注册人名称 | 烟台舒朗医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号4号楼101室 |
生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区上海大街19号 |
批准日期 | 2021-07-09 |
有效期至 | 2026-02-01 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0535-6391198 |
指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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