| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、样本加注模块、试剂加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血浆样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶III(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 型号规格 | YX-3000、YX-3100、YX-3200 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221185 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221185”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。 |
| 批准日期 | 2021-07-09 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18589013332; 0755-28379069;13824360193;18926063285;4006301522 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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