| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁性微球溶液、发光标记物、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2、主曲线信息卡和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于2～8℃，有效期12个月；开封后储存于2～8℃，有效期不大于30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400972 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400972”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2021-08-18: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。 2023-10-09: 1. 包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒 ”。 2. 适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500）”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Venus 100S）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shine i1910）”。 3. 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 4. 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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