| 产品名称 | 细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BV检测卡、样本稀释液、显色液、比色卡和说明书组成。其中检测卡含辣根过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、5溴-4氯-3吲哚乙脂；样本稀释液含阿拉伯树胶、防腐剂；显色液含固紫B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测阴道分泌物样本中pH值、过氧化氢含量、唾液酸酶活性和白细胞酯酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2℃～8℃的环境中避光贮存,有效期为365天(12个月)。 显色液、样本稀释液开瓶后，2℃～8℃储存，请于10天内使用完毕；检测卡铝箔袋撕开后，室温(20℃～25℃)储存，请于4小时内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400973 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400973”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2021-08-18: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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