| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被抗SAA单克隆抗体(小鼠)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：SAA抗原(大肠杆菌重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：SAA抗原(大肠杆菌重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗SAA单克隆抗体(小鼠)，PBS缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：SAA抗原(大肠杆菌重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：SAA抗原(大肠杆菌重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 集成试剂(含产品校准品) 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃)，有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。 开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400979 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400979”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2022-05-20: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 3、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”； 4、产品名称由“血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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