| 产品名称 | 鼻假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用医用硅橡胶材料制成，一次性使用，经γ射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于鼻部整形。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130858 |
| 注册人名称 | 上海东月医疗保健用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区沪太路9088号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区沪太路9088号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460858 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2019-05-14 申请人申请变更内容如下： 型号规格：见附见新增型号规格列表 产品技术要求：见附件产品技术要求变化对比表 2022-12-14 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56877104; 13916563417;021-56872726 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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