| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液(150mmol/L)、聚乙二醇6000(1.60%) R2：磷酸盐缓冲液(150mmol/L)、羊抗人CYSC抗体的致敏乳胶颗粒(0.15g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | R1：100ml×5 R2：100ml×1；R1：100ml×2 R2：40ml×1；R1：75ml×2 R2：15ml×2；R1：50ml×2 R2：10ml×2；R1：50ml×1 R2：10ml×1；R1：75ml×1 R2：15ml×1；R1：3.75ml×4×6 R2：3ml×1×6；R1：3.75ml×4×12 R2：3ml×1×12。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃，避光密封保存，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 皖械注准20162400361 |
| 注册人名称 | 安徽华源拓特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室 |
| 生产地址 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼 |
| 备注 | 二零二一年七月七日延续注册 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 在2023年08月25日变更如下：包装规格、适用机型由“R1：100ml×5 R2：100ml×1；R1：100ml×2 R2：40ml×1；R1：75ml×2 R2：15ml×2；R1：50ml×2 R2：10ml×2；R1：50ml×1 R2：10ml×1；R1：75ml×1 R2：15ml×1；R1：3.75ml×4×6 R2：3ml×1×6；R1：3.75ml×4×12 R2：3ml×1×12。” 变更为 “R1:100ml×5 R2:100ml×1 R1:100ml×2 R2:40ml×1 R1:75ml×2 R2:15ml×2 R1:3.75ml×4×12 R2:3ml×1×12 R1:50ml×2 R2:10ml×2 R1:50ml×1 R2:10ml×1 R1:75ml×1 R2:15ml×1 R1:3.75ml×4×6 R2:3ml×1×6 R1:100ml×1 R2: 20ml×1 R1:40ml×1 R2: 8ml×1 R1:25ml×1 R2: 5ml×1 R1:20ml×1 R2: 4ml×1 200测试×1 300测试×1 400测试×1 500测试×1 校准品（选配）：0.5ml×1；0.5ml×5；1ml×1；1ml×5 质控品（选配）：0.5ml×1；0.5ml×2；1ml×1；1ml×2”。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.2 装量 应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 用纯化水加入试剂作为样品测试时，在546 nm处，光径1 cm时，试剂空白吸光度A≤1.2。 2.4分析灵敏度 在546 nm处，光径1 cm时，当样本中CysC 的含量为1.0 mg/L时，5分钟内的吸光度变化△A不小于0.030。 / 2.5线性区间 试剂的线性范围为[0.0,8.0] mg/L，在此线性范围内： 线性相关系数r应不小于0.990； [0.0,2.0] mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.2mg/L； (2.0,8.0] mg/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 用（1.00±0.10）mg/L的样本重复测试，所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤5%； 2.6.2 批间差 用（1.00±0.10）mg/L的样本重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的相对极差R≤10%。 2.7 准确度 可选用下列方法之一进行验证： 2.7.1 相对偏差：相对偏差应不超过15%。 2.7.2 比对试验：相关系数r≥0.975，斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度≤0.50g/L时，偏差应不大于0.10g/L；样本浓度＞0.50g/L时，相对偏差应不大于15%；95%检测样本应符合上述要求。 2.7.3 回收试验：回收率应为[100士20]%。 2.8 稳定性 可选用以下方法进行验证： a)效期稳定性：2-8℃下，原包装存放的试剂有效期为12个月；取到效期后的样品检测试剂各项性能应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 b)热稳定性试验：热稳定性试验：取有效期内样品，37℃环境下放置7天后检测试剂各项性能应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。 注1：热稳定性不能用于指导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合技术要求。 2.9.校准品 2.9.1外观 应为无色透明均匀液体。 2.9.2装量 应不少于标示值。 2.9.3量值溯源 应明确分析物的量值溯源。 2.9.4赋值结果及不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： 赋值结果±扩展不确定度； 赋值结果，扩展不确定度。 2.9.5正确度： 结合配套试剂测试经参考测量程序赋值的企业参考品，量值传递的正确度应符合|En|≤1。 2.9.6均匀性 2.9.6.1瓶内均匀性 瓶内均匀性（变异系数CV）≤10.0%。 2.9.6.2瓶间均匀性 瓶间均匀性（变异系数CV）≤10.0%。 2.9.7稳定性 校准品在2？8℃避光下保存，自生产之日起有效期为12个月。取到效期后的样品检测校准品、质控品准确度、瓶内均匀性应符合2.9.5、2.9.6.1、2.9.6.2的要求。 2.10.质控品 2.10.1外观 应为无色透明均匀液体。 2.10.2装量 应不少于标示值。 2.10.3可接受区间： 相对偏差在[-20.0%，20.0%]范围内。 2.10.4均匀性 瓶间均匀性（变异系数CV）≤10.0%。 2.10.5稳定性 原包装质控品在2℃～8℃放置12个月，其相对偏差在[-20.0%，20.0%]范围内”。 |
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