| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用注射笔用针头由针管、针尖保护套、针座、针座保护套、密封纸组成，本产品使用伽马射线辐照灭菌，无菌，一次性使用。针管为304不锈钢材质，针尖涂硅油层；针座保护套为PE(聚乙烯)或PP(聚丙烯)材质；针尖保护套和针座为PP(聚丙烯)材质；密封纸为涂胶医用透析纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用胰岛素笔配套用针与注射笔配套用于胰岛素药物皮下注射 |
| 型号规格 | Plus型。根据针管外径尺寸分为29G、30G、31G、32G、33G；根据露针长度分为4mm、5mm、6mm、8mm、10mm、12mm、12.7mm；根据针管壁厚分为薄壁与超薄壁。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140514 |
| 注册人名称 | 苏州沙力医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号6号楼 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2022-03-21 申请将产品名称由“一次性使用注射笔用针头”变更为“一次性使用胰岛素笔配套用针”；适用范围由“一次性使用注射笔用针头与注射笔配套用于药物皮下注射”变更为“一次性使用胰岛素笔配套用针与注射笔配套用于胰岛素药物皮下注射”；技术要求附录A中删除与本产品无关的内容，名称变更对应的文字性变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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