| 产品名称 | 一次性使用椎间盘穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用椎间盘穿刺针由衬芯座、针座、针管和衬芯组成，衬芯分为扩张衬芯、钝头衬芯、穿刺衬芯三种。衬芯座中衬心块套为聚碳酸酯，衬心块为ABS树脂、针座为聚碳酸酯材料，针管和衬心为金属材料，牌号06Cr19Ni10。产品无菌提供，一次性使用，产品中不含润滑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于椎间盘造影术。 |
| 型号规格 | LZ-CZ-A-01、LZ-CZ-A-02、LZ-CZ-A-03、LZ-CZ-B-03、LZ-CZ-C-02、LZ-CZ-C-04、LZ-CZ-D-01、LZ-CZ-D-02、LZ-CZ-D-04、LZ-CZ-E-01、LZ-CZ-E-04、LZ-CZ-F-01、LZ-CZ-G-04 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140513 |
| 注册人名称 | 浙江量子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢、6幢101室 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2021-08-11 “注册人住所:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢101、201、301、401室; 生产地址:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢101、201、301、401室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢; 生产地址:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢”。 2023-02-23 型号、规格：增加两个型号规格“LZ-CZ-F-01、LZ-CZ-G-04”；因新增型号、规格、参考标准升级，产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-20 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢; 生产地址由:浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号5幢;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢;生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢 2025-02-13 载明生产地址由:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢;载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号5幢、6幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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一次性使用椎间盘穿刺针
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